Sistema de Validação Térmica Kaye VALIDATOR-2000
Kaye VALIDATOR-2000 Thermal Validation System
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Kaye VALIDATOR-2000 é um sistema independente de validação térmica que suporta conformidade com FDA 21 CFR Part 11 com registros eletrônicos seguros, até 36 entradas de sensores e relatórios independentes.
Detalhes do produto
| Modelo | VALIDATOR-2000 |
| Fabricante | Kaye |
| Categoria | Registradores de Dados |
| Disponibilidade | Por encomenda |
Descrição
Visão Geral
O Kaye VALIDATOR-2000 é um sistema de validação térmica de referência especificamente projetado para permitir conformidade com as regulamentações FDA 21 CFR Part 11. Todos os dados registrados, incluindo deslocamentos de calibração, parâmetros de configuração e tarefas administrativas, são salvos em registros eletrônicos seguros, criptografados e à prova de adulteração acessíveis apenas por meio do software do sistema.
Características Principais
- Registros eletrônicos seguros compatíveis com FDA 21 CFR Part 11
- Aceita até 36 entradas em qualquer combinação de termopares, tensão ou entradas de corrente
- Módulos de sensores plug-in para minimizar o manuseio e economizar tempo de calibração
- Armazena deslocamentos de calibração vinculados a instrumentos específicos
- Proteção por ID de usuário e senha para operações críticas
- Unidade USB para carregamento de configuração, armazenamento de dados e atualizações de firmware
- Operação flexível—independente ou com PC durante testes
- Resultados seguros com formato de arquivo à prova de adulteração
- Trilha de auditoria abrangente de todas as ações que afetam os dados
- Memória interna com backup de bateria para proteção de dados
- Capacidade de agrupamento de sensores (até 4 grupos)
- Assistente de Relatório Independente para relatórios flexíveis
Aplicações
- Validação de esterilizador a vapor (Autoclave)
- Validação de esterilizador de calor seco
- Validação de vapor no local (SIP)
- Validação de esterilizador em cascata/queda de água
- Validação de incubadora
- Validação de câmara de estabilidade
- Validação de congelador
- Validação de secador por congelamento / Liofilização
- Validação de vaso
Especificações
| Input Capacity | Up to 36 inputs (thermocouples, voltage, or current) |
| Data Storage | Internal memory with battery backup |
| Connectivity | USB drive interface |
| Sensor Grouping | Up to 4 groups |
| Standards Compliance | FDA 21 CFR Part 11 |
| Security Features | Encrypted, tamper-proof electronic records |
| Operation Mode | Standalone or with PC |
| Reporting | Independent Report Wizard |
| Data Protection | Comprehensive audit trail |
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Sistema de Validação Térmica Kaye VALIDATOR-2000
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